Пентаксим с гемофильным компонентом


Тонкости вакцинации Пентаксимом: когда делают прививку с гемофильным компонентом, а когда – без?

Гемофильная инфекция вызывает целый ряд опасных болезней. Особенно тяжело, патологии провоцируемые этим возбудителем, протекают у маленьких детей. Поэтому с младенчества педиатры рекомендуют проводить иммунопрофилактику.

Для этого применяются разные препараты: отечественные и зарубежные, моновакцины и поливалентные прививочные средства. Хорошей популярностью у россиян пользуется французская вакцина Пентаксим. Она выпускается в форме суспензии, которая защищает от четырех инфекционно-вирусных заболеваний, и лиофилизата, предназначенного для предупреждения заражения гемофильной палочкой.

Перед использованием два состава определенным образом смешиваются. Некоторые родители интересуются, можно ли вводить суспензию Пентаксим и гемофильный компонент раздельно.

В каком возрасте и сколько раз проводится вакцинация от ХИБ-инфекций?

Гемофильная инфекция представляет собой ряд опасных болезней, которые развиваются при попадании в организм гемофильной или палочки Пфайффера. Этот патоген легко передается при чихании, кашле, через бытовые предметы. Чаще всего ХИБ-инфекция провоцирует ОРЗ.

При слабом иммунитете ХИБ-инфекция может приводить и к развитию таких тяжелых заболеваний:

  • пневмония;
  • гнойный целлюлит (воспаление подкожной жировой клетчатки);
  • эпиглоттит;
  • септицемия;
  • артрит;
  • менингит гнойного типа;
  • сепсис;
  • инфицирование костей, сердца.

Опасность гемофильных болезней в том, что около 80% штаммов палочки Пфайффера проявляют устойчивость к традиционным антибиотикам. Это усложняет подбор терапии и часто делает лечение неэффективным. Серьезные формы патологий (менингит, пневмонию) гемофильная инфекция провоцирует в 40% случаев.

Вероятность летального исхода составляет 30%. Особенно подвержены заражению дети до пятилетнего возраста, у которых еще слабый иммунитет. Поэтому единственным эффективным методом защиты от опасных болезней является вакцинация.

До 2010 года прививка против ХИБ-инфекции делалась по желанию. В 2010 году ее включили в Национальный график иммунопрофилактики и стали делать всем детям в обязательном порядке. По утвержденному плану прививать малышей от гемофильной инфекции начинают с трех месяцев.

Стандартная схема вакцинации:

  • первая доза – в 3 месяца;
  • вторая – в 4,5;
  • третья – в полугодовалом возрасте.

Существуют и ускоренные варианты иммунизации:

  • схема №1. Первую прививку делают в 2, вторую – в 3, третью – в 4 месяца;
  • схема №2. Вакцинируют в 3, 4 и 5 месяцев.

Иногда применяют такой график:

  • первый укол – в 60 дней с момента рождения;
  • второй – в 4 месяца;
  • третий – в полгода.

Спустя 12 месяцев после последней прививки проводят ревакцинацию. При использовании стандартной схемы, этот период припадает на 1,5 года. Для формирования стойкого иммунитета к гемофильной инфекции нужно ввести Пентаксим четыре раза, начиная с 2-3 месяцев, соблюдая определенный интервал.

Болезнетворный микроорганизм гемофильной инфекции обнаружен у 10% населения планеты на слизистых оболочках носоглотки.

Входит ли в состав вакцины Пентаксим гемофильная палочка?

Пентаксим – это многокомпонентная прививка компании Санофи Пастер. Упаковка вакцины вмещает флакон с лиофилизатом, шприц с инъекционным раствором, пару игл и инструкцию по применению средства.

Суспензия для внутримышечного введения содержит такие элементы:

Порошок включает:

  • ХИБ-компонент в форме полисахарида, соединенного с токсоидом столбняка в дозе – 10 мкг;
  • сахарозу;
  • трометамол.

ХИБ-компонент – это полисахарид Haemophilus influenzae типа В, который способствует выработке специфического иммунитета против гемофильных патологий.

Можно ли сделать Пентаксим без гемофильного компонента?

Пентаксим считается качественной вакциной с низкой реактогенностью. По отзывам родителей и докторов, препарат хорошо переносится и крайне редко вызывает побочные реакции. Некоторые отцы и матери интересуются, разрешается ли делать Пентаксим без гемофильного компонента.

Нежелание делать прививку с ХИБ-элементом может быть обусловлено такими причинами:

  • непереносимость составляющих лиофилизата Пентаксима (появление красных пятен, сыпи на коже, лихорадки, судорог, нарушений в работе сердца и прочих побочных эффектов);
  • ребенок недавно уже был привит против гемофильной палочки; сейчас нужно иммунизировать его от столбняка, коклюша, полиомиелита и дифтерии;
  • родители не хотят дополнительно нагружать организм малыша, считают, что риск заражения палочкой Пфайффера минимальный.

Врачи утверждают, что иммунизация Пентаксимом без гемофильного компонента возможна. Но, решая вакцинироваться лишь от столбняка, полиомиелита, дифтерии и коклюша, надо понимать, что эпидемиологическая ситуация в стране неблагоприятная, иммунитет ребенка ослабленный, поэтому вероятность заболеть гемофильной патологией очень высокая.

Фармацевтическая компания Санофи Пастер указывает в инструкции схемы по иммунизации детей Пентаксимом. Некоторые из них реализуются без ХИБ-компонента. Например, при вакцинации ребенка возрастом от 6 до 12 месяцев третью прививку делают без лиофилизата. Профилактика детей старше года проводится исключительно суспензией.

Решая делать Пентаксим без гемофильного компонента, необходимо проконсультироваться с доктором. Врач осмотрит малыша, изучит прививочный анамнез и определит целесообразность отказа от введения лиофилизата, защищающего от заражения палочкой Пфайффера.

Видео по теме

Об особенностях вакцинации препаратом Пентаксим в видео:

Таким образом, Пентаксим состоит из суспензии для иммунизации против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и лиофилизата для защиты от гемофильных патологий. Содержимое ампулы и шприца перед применением смешивается. Но можно использовать только инъекционный раствор, без ХИБ-компонента. Обычно такой вариант вакцинации рекомендуется детям старше 13 месяцев.

Прививка Пентаксим – когда делают с ХИБ-компонентом, а когда – без?

Пентаксим – комбинированная вакцина для предотвращения возникновения пятерки наиболее опасных болезней у малышей. Этот препарат представляет собой комплексную, поливалентную вакцину, которая предназначена для прививания детей от коклюша, столбняка, дифтерии, ХИБ-инфекции и полиомиелита.

Лекарственное средство содержит не один, а несколько составляющих, что дает возможность за один раз привить детей от пяти опасных недугов. В этой статье можно узнать, из чего состоит и как использовать Пентаксим ХИБ-компонент.

Что такое HIB-компонент в Пентаксиме?

ХИБ-инфекция (гемофильная инфекция типа b) – острое инфекционное заболевание, которое поражает дыхательную систему человека. При этом нередко затрагивается ЦНС, и происходит развитие гнойных очагов в разных органах организма человека. Это инфекционное заболевание считается одной из наиболее частых причин тяжелых недугов у малышей до пяти лет.

Нередко заражение ХИБ-инфекцией у детей проявляется в виде следующих недугов:

  1. гнойный менингит – воспаление оболочек головного мозга. Встречается приблизительно в половине всех случаев;
  2. воспаление легких (пневмония) – появляется примерно в пятнадцати процентах всех случаев заболевания малышей;
  3. эпиглоттит – воспалительный процесс, протекающий в области надгортанника. Возникает приблизительно в семнадцати процентах всех случаев;
  4. иногда, очень редко, проявляется в виде заражения крови, воспаления подкожной клетчатки (целлюлит), гнойного воспаления суставов (артрит) и опорно-двигательного аппарата (остеомиелит).

Нужно заметить, что осложнениями менингита являются ухудшение слуха, вплоть до его потери и снижение зрительной функции до развития слепоты. У больных могут быть эпилептические припадки.

Часто встречаются неврологические нарушения, в основном параличи – это возможно в трети всех случаев заболеваемости. Может быть даже гидроцефалия. Осложнениями пневмонии можно назвать плеврит, абсцесс легкого, дыхательную недостаточность.

Предупредить появление данной инфекции можно только одним доступным способом – вакцинацией. Это наиболее эффективный профилактический метод. Препарат, который используется для борьбы с данной инфекцией, может входить в состав различных комбинированных лекарств для предупреждения недуга. Количество доз ХИБ-вакцины, которую нужно ввести для предупреждения рассматриваемого заболевания, с возрастом только уменьшается. Здоровым детям, которым более пяти лет, вакцину вводить категорически запрещено.

Нужно помнить о том, что наибольшую опасность данная инфекция представляет для детей, возраст которых составляет от четырех месяцев до одного года. Присутствует риск появления менингита у малышей до пяти лет, который провоцируется ХИБ-инфекцией.

Гемофильная вакцина (ХИБ-компонент) – препарат, который создается на основе неполноценного антигена (полисахарида капсулы гемофильной бактерии).

Антиген был соединен с молекулами белка столбнячного анатоксина. Именно это позволило одновременно решить несколько основных задач:

  1. превращение антигена в более полноценный, что позволяет сформировать стойкий иммунитет к данной патологии;
  2. снижение реактогенности вакцин, что делает их максимально безопасными для здоровья малышей.

Помимо всего прочего, нужно обратить внимание, что вакцина от гемофильной инфекции обладает так называемым бустер-эффектом: иными словами, при повторном введении концентрация антител в человеческом организме не просто стремительно возрастает, а растет в геометрической прогрессии.

Производителем вакцины Пентаксим является французская корпорация Санофи Пастер, которая расположена на территории Франции. Это многокомпонентный препарат, который надежно защищает организм от пяти опасных инфекций. На данный момент этот лекарственный препарат используется как в государственных, так и в частных медучреждениях.

К сожалению, из-за присутствия коклюшного компонента вакцина считается достаточно реактогенной. Она может спровоцировать некоторые побочные эффекты.

От каких заболеваний защищает?

Этот препарат защищает человека от гемофильной пневмонии, воспалительного процесса, протекающего в подкожной жировой клетчатке, а также от эпиглотита.

Вакцину используют для защиты от гнойного менингита, инфекционных недугов опорно-двигательного аппарата, крови, сердца. Это лекарственное средство является надежной защитой от артрита и сепсиса.

В каком возрасте и сколько раз проводят вакцинацию от гемофильной инфекции?

Гемофильную вакцинацию принято проводить как можно раньше. Есть несколько схем вакцинации.

Стандартная выглядит следующим образом:

  1. I доза вакцины вводится в три месяца;
  2. II доза вводится в четыре с половиной месяца;
  3. III доза вводится в полгода;
  4. ревакцинация осуществляется по достижении ребенком одного года. Нередко прививку делают в восемнадцать месяцев.

Помимо этого, есть и другие схемы введения лекарственного средства, которые зависят от того, в каком возрасте ребенку была введена первая доза медикаментозного препарата.

До полугода малышам делают три прививки с интервалом в 60 дней. А вот ревакцинация обычно осуществляется примерно через год. Если первая инъекция была сделана в период от шести месяцев до одного года, то нужно сделать два укола с тридцатидневным перерывом. А вот после одного года достаточно всего лишь одного укола.

Детям, которым уже более пяти лет, вакцинацию ХИБ-препаратами проводить не рекомендуется. Принято считать, что в этом возрасте у них достаточно крепкий иммунитет. Следовательно, данная манипуляция будет неуместной.

Можно ли делать Пентаксим без ХИБ-компонента?

После одного года жизни первая доза вводится полностью, а вторая, третья и четвертая – без ХИБ-компонента. Вакцина Пентаксим без гемофильного компонента также может быть применена до шестилетнего возраста.

Проводить вакцинацию должен только лечащий доктор. Это необходимо во избежание побочных эффектов.

Видео по теме

Обзор вакцины Пентаксим в видео:

Курс введения препарата позволяет сформировать сильный иммунитет к пяти опасным недугам ровно на пять лет. По окончании данного временного промежутка в шестилетнем или семилетнем возрасте следует провести повторную вакцинацию против коклюша, столбняка, дифтерии и других патологий.

5 главных вопросов о вакцине Пентаксим

Предрассудки о качестве, а, следовательно, и безопасности вакцин отечественного и индийского производства вынуждают многих родителей искать альтернативу. Медики идут на встречу и предлагают взволнованным мамам купить комплексную прививку «Пентаксим». Это французская вакцина (производитель – концерн «SANOFI PASTEUR, S. A»), которая уже много лет успешно применяется для вакцинации детей в США и странах Евросоюза. На территории России вакцинация Пентаксимом практикуется с 2008 года.

1. От каких болезней вакцинируют Пентаксимом?

Вакцина Пентаксим – поливалентная вакцина, который позволяет за один раз иммунизировать ребенка сразу от пяти тяжелейших заболеваний:

  1. коклюша;
  2. дифтерии;
  3. столбняка;
  4. полиомиелита;
  5. гемофильной инфекции (в эту группу входят заболевания, вызванные особым типом бактерий – Haemophilus influenzae, тип В: пневмония, менингит, септицемия и др.).

Это значит, что один укол Пентаксима позволяет заменить сразу 3 других прививки:

  • АКДС — Адсорбированная Коклюшно-Дифтерийно-Столбнячная вакцина;
  • от полиомиелита;
  • от гемофильной палочки.

Получается, что с учетом всех последующих ревакцинаций, ребенку нужно будет посетить манипуляционный кабинет и сделать укол всего 5 раз вместо 12.

2. Насколько безопасен состав вакцины?

Педиатры признаются, что самые большие страхи у родителей вызывает прививка от коклюша, дифтерии и столбняка. Надо сказать, что эти опасения не так уж безосновательны. АКДС – цельноклеточная вакцина и это значит, что вместе с ней в детский организм попадают ослабленные, но все еще живые бактерии. Иммунная система незамедлительно реагирует на агрессивную атаку и вступает в конфликт с входящими в инъекцию бактериями, что внешне проявляется такими симптомами, как горячка и/или высыпания.

В составе Пентаксима живых бактерий нет – только их мертвые части. Это делает французскую прививку более безопасной, а сам укол менее болезненным, к тому же уменьшает нагрузку на иммунную систему ребенка. Вероятность постиммунизационной лихорадки, которая уже практически стала нормой после введения цельноклеточных вакцин, значительно снижается.

То же самое можно сказать и о вирусе полиомиелита. В оральных вакцинах, которые дети вынуждены глотать, бактерии еще живы. Если иммунная система ребенка сильно ослаблена, то существует риск присоединения вакциноассоциированного полиомиелита. То есть прививка, которая должна защищать, может, напротив, спровоцировать вспышку заболевания. Вакцинация Пентаксимом такой риск исключает – вирус полиомиелита, который входит в ее состав, уже мертв.

Что касается дополнительных компонентов, встречающихся в низкокачественных вакцинах, то ни ртути, ни фенилового красного в составе Пентаксима нет.

3. В каком возрасте делают эту прививку?

Оптимально, если прививка Пентаксимом будет сделана в рамках общепринятого графика вакцинации, но тут следует учитывать один нюанс. Дело в том, что ХИБ-компонент вакцины (то есть тот, который вырабатывает иммунитет против гемофильных инфекций) содержится в отдельном флаконе. Получается, открыв упаковку, вы увидите шприц с готовой суспензией внутри и отдельный флакон с сухим лиофолизатом – это и есть тот самый ХИБ-компонент вакцины.

Если по графику ребенку нужно сделать прививку от всех 5 заболеваний, суспензию сначала смешивают с лиофолизатом и только потом делают укол. Если прививка от гемофильной инфекции не нужна, флакон не трогают и вводят в мышцу только содержимое шприца.

Схема вакцинации и ревакцинации выглядит следующим образом:

Возраст ребенка, на который может припасть первая вакцинация (всегда с ХИБ-компонентом)Первая ревакцинация

(через 1,5 - 2 месяца после вакцинации)

Вторая ревакцинация (через 1,5 - 2 месяца после первой ревакцинации)Третья ревакцинация (через 12 месяцев после второй ревакцинации)
Младше 6 месяцевС ХИБ-компонентомС ХИБ-компонентомС ХИБ-компонентом
От 6 до 12 месяцевС ХИБ-компонентомБез ХИБ-компонентаБез ХИБ-компонента
Старше 1 годаБез ХИБ-компонентаБез ХИБ-компонентаБез ХИБ-компонента
Оптимально, если первую прививку малышу сделают в три месяца, вторую – в 4 с половиной, третью – в полгода и четвертую – в полтора. Именно так, согласно графику национального календаря вакцинаций, выглядит полный курс прививок Пентаксим, от чего тогда ребенок будет защищен? Таким образом у него сформируется устойчивый иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильных инфекций на ближайшие 5 лет жизни.

Увы, уложиться в эти сроки получается не всегда. Чаще всего «выпадать» из графика приходится из-за отсутствия необходимой вакцины или по состоянию здоровья малыша. Как бы там ни было, если начать вакцинацию вовремя не получилось и первую прививку ребенок получил уже после того, как ему исполнилось 6 месяцев, то для последующих ревакцинаций флакон с ХИБ-компонентом будет не нужен. В таком случае, покупать Пентаксим и переплачивать за лишний компонент нет смысла. Лучше взять аналог Пентаксима – вакцину Тетраксим. Это идентичные препараты, изготовленные одним и тем же производителем, за одним лишь исключением – в составе Тетраксима нет флакона с ХИБ-компонентом.

«Обратите внимание! Когда ребенку выполнится 6-7 лет, ему предстоит еще одна ревакцинация от дифтерии, столбняка и полиомиелита, но делать ее Пентаксимом уже нельзя – в ней содержится значительно большее количество антигенов, чем необходимо в этом возрасте. Чаще всего для этой ревакцинации используют вакцину АДС-М»

Еще один важный момент: Пентаксим полностью сочетаем с любыми другими прививками. Поэтому инструкция допускает использование этой вакцины для ревакцинации, если вакцинация проводилась прививкой АКДС, Имовакс Полио, Хиберикс, живой полиомиелитной и др.

4. Какова вероятность осложнений после прививки?

Отрицательная реакция случается крайне редко. Если говорить языком сухой статистики, то исследования, которые проводились во Франции, показали: побочные действия Пентаксима, требующие обращения к педиатру, случаются у 0,6% привитых детей.

Читайте также:   Аналоги уколов Мовалис

Родители должны знать, что некоторые проявления ответа иммунной системы находятся в рамках нормы и не должны вызывать опасений. В их числе:

  1. Повышение температуры тела. У 10 детей из 100 температура повышалась до 38 градусов, и только у 0,1% вакцинированных – до 39 градусов.
  2. Местные реакции – покраснение и незначительное уплотнение кожи в месте, где был сделан укол. Может возникать болезненность при надавливании. Примерно у одного ребенка из ста (менее 1%) диаметр покраснения достигал 5 см в диаметре – это также вариант нормы. Как правило, местные реакции проявляются через 1-3 суток после прививки, а спустя еще 3-5 дней проходят сами по себе.
  3. Общие реакции – сонливость или, напротив, нарушение сна, отсутствие аппетита, раздражительность.

Вероятность более серьезных осложнений – 0,01%. Это значит, что у одного вакцинированного ребенка из ста было отмечено повышение температуры тела до 40 градусов, а также различные системные реакции (сыпь на коже, крапивница). Еще реже случаются такие побочные эффекты, как рвота, диарея, судороги, снижение артериального давления и анафилактический шок.

5. В каких случаях прививку Пентаксимом делать нельзя?

Педиатры признаются: Пентаксим – щадящая прививка, которая зачастую является единственным способом избежать побочных эффектов вакцинации у детей с ослабленным иммунитетом и хроническими заболеваниями. Дисбактериоз, анемия, атопический дерматит, заболевания аллергического и неврологического характера и даже ВИЧ – именно при этих диагнозах Пентаксим рекомендован в первую очередь.

Вакцинацию не делают, если:

  • ребенок болеет энцефалопатией;
  • у него наблюдается обострение хронический болезней;
  • у ребенка повышенная температура тела;
  • ему уже делали инъекцию Пентаксима, после которой наблюдались побочные эффекты – высокая температура (выше 40°С), аллергия, судороги, гипотонически-гипореактивный синдром;
  • известно об индивидуальной непереносимости компонентов, входящих в состав вакцины;
  • есть аллергия на неомицин, стрептомицин, глутаровый альдегид и полимиксину В.

Очень осторожно делают прививку Пентаксимом детям, у которых ранее уже возникали приступы фебрильных (то есть вызванных высокой температурой) судорог, никак не связанные с прививками. В таком случае первые двое суток после инъекции необходимо регулярно измерять температуру тела, чтобы не пропустить момент, когда ребенку понадобится жаропонижающее.

Итак, французский Пентаксим – это безопасная альтернатива сразу трем прививкам. Все больше родителей, обеспокоенных побочными эффектами от агрессивной АКДС, отдают предпочтение именно такой «мертвой» вакцине, в которой нет живых бактерий. Она позволяет выработать устойчивый иммунитет, но при этом не нагружает иммунную систему ребенка, а значит и вероятность проявления отрицательных реакций сведена практически к нулю.

От чего прививка «Пентаксим»

Импортная вакцина «Пентаксим» производится известным французским концерном «SANOFI PASTEUR, S. A.» и поставляется во многие европейские страны и США. В России препарат зарегистрирован с июля 2008 года и успешно применяется для профилактики пяти детских заболеваний.

Что входит в «Пентаксим» прививку, и какие преимущества имеет вакцина по сравнению с привычными средствами иммунопрофилактики у детей? Давайте подробно ознакомимся с составом препарата, его биологическими характеристиками, инструкцией по применению и побочными действиями.

От каких болезней делают прививку «Пентаксим»

От чего защищает прививка «Пентаксим»? Она используется для выработки иммунитета к пяти болезням:

  • полиомиелит;
  • дифтерия;
  • столбняк;
  • коклюш;
  • инфекции, вызываемые бактерией Haemophilus influenzae тип b — HIB (менингит, пневмония, септицемия и др.).

В состав вакцины «Пентаксим» входят три анатоксина (столбнячный, дифтерийный и коклюшный), филаментозный гемагглютинин, инактивированный (убитый) вирус полиомиелита трёх типов. Отдельно идёт гемофильный компонент, соединённый со со столбнячным анатоксином. Среди сопутствующих веществ отсутствует ртуть, феноловый красный, но есть гидроксид алюминия и формальдегид.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения и выпускается в двойной упаковке. Компоненты от четырёх болезней расфасованы в стеклянные шприцы ёмкостью 1 мл и представляют собой 0,5 мл беловатой мутной суспензии. Гемофильный антиген идёт отдельно во флаконах в виде лиофилизированной массы (высушенный порошок) белого цвета. Его разводят по инструкции к вакцине «Пентаксим» первой суспензией непосредственно перед применением. В одном шприце и флаконе содержится одна доза вакцины.

Аналогами «Пентаксим» являются:

  • вакцина АКДС — в ней три компонента: коклюш, дифтерия, столбняк;
  • «Инфанрикс»;
  • «Имовакс Полио»;
  • «Хиберикс»;
  • «Инфанрикс Гекса»;
  • «Инфанрикс Пента».

Чем же отличается вакцина «Пентаксим» от аналогичных средств иммунопрофилактики у детей?

Особенности вакцины «Пентаксим»

По сравнению с другими препаратами, у «Пентаксим» есть несколько преимуществ.

  1. До недавнего времени это была единственная в России вакцина, позволяющая сделать прививку одновременно от пяти заболеваний (позже появились препараты «Инфанрикс Гекса» и «Инфанрикс Пента»). «Пентаксим» позволяет провести вакцинацию ребёнка всего за четыре визита к врачу — в отличие от двенадцати посещений при раздельном использовании АКДС, вакцин против полиомиелита и ХИБ-инфекции.
  2. Коклюшный компонент вакцины — целлюлярный, то есть бесклеточный, в отличие от цельноклеточного в АКДС. Это значительно снижает негативную реакцию на прививку «Пентаксим», а также сводит до нуля риск развития вакцинного коклюша у ослабленных детей.
  3. Антиген против полиомиелита — инактивированный, то есть содержит убитый вирус, тогда как вакцины, прививаемые перорально (через рот), включают в себя живые ослабленные штаммы. Это полностью исключает риск развития вакциноассоциированного полиомиелита, являющегося на сегодняшний день одним из самых грозных осложнений после прививки живыми вакцинами.
  4. Благодаря хорошей переносимости вакцину «Пентаксим» рекомендуют к применению у детей с острой реакцией на АКДС или имеющих отводы от вакцинации АКДС, с перинатальной энцефалопатией, инфицированных ВИЧ, страдающих аллергическими и неврологическими заболеваниями, дисбактериозом, другими болезнями; склонных к фебрильным судорогам.
  5. Привитые «Пентаксим» дети имеют высокий уровень антител против трёх типов полиовирусов, коклюша, столбняка и дифтерии, ХИБ-инфекции.

Подготовка к прививке «Пентаксим» проводится так же, как и к другим вакцинациям.

  1. Утром малыша желательно не кормить, а только напоить водой или соком.
  2. В день перед прививкой или с утра ребёнок должен покакать. Если дефекации не было, вакцинацию лучше отложить. Можно заранее позаботиться об опорожнении кишечника, дав малышу накануне лёгкое слабительное (сироп лактулозы).
  3. Проследите, чтобы ребёнок был одет тепло, но не вспотел. Если все же малыш слегка запарился, то добравшись до поликлиники, разденьте его и посидите немного на скамейке, чтобы он остыл.
  4. Дайте ребёнку попить воды непосредственно перед прививкой.
  5. После вакцинации можно недолго погулять на улице. Придя домой, не кормите ребёнка сразу, подождите, пока он сам попросит. Предпочтение отдайте лёгкой диетической пище (несладкое, нежирное и т. д.).

В течение двух-трёх дней после прививки следите за температурой тела у малыша. Если она повышается, то её снимают препаратами на основе парацетамола или ибупрофена. Не бойтесь сбивать температуру — никакой положительной роли она не играет и на выработку иммунитета это никак не повлияет. Если жаропонижающие не возымели желаемого эффекта, то обратитесь к врачу.

В каком возрасте делают прививку «Пентаксим»

Согласно Национальному Календарю профилактических прививок, «Пентаксим» применяется у детей начиная с трёхмесячного возраста. Курс этих прививок состоит из трёх инъекций:

  • в три месяца;
  • четыре с половиной;
  • и шесть месяцев.

Сроки ревакцинации «Пентаксим» — однократно в возрасте 18 месяцев.

Если первая прививка по каким-то причинам была отложена, то схема вакцинации «Пентаксим» применяется следующая.

  1. Интервалы между дозами сохраняются и составляют 1,5–1,5 месяца. И 12 месяцев для ревакцинации.
  2. Если первая доза введена в сроки 6–12 месяцев, то в третью прививку ХИБ-компонент не используется.
  3. После года жизни первая доза вводится полностью, а вторая, третья и четвёртая (ревакцинирующая) — без ХИБ-компонента.
  4. Вакцина «Пентаксим» без ХИБ-компонента может быть применена до шестилетнего возраста.

В случае когда нет необходимости использовать ХИБ-компонент, ревакцинацию можно провести вакциной «Тетраксим». Это биопрепарат того же производителя, аналогичный «Пентаксим», но без ненужной гемофильной составляющей.

Такой курс формирует у детей иммунитет к пяти заболеваниям сроком на пять лет. По истечении этого периода, в возрасте 6–7 лет проводится повторная вакцинация против полиомиелита, коклюша, столбняка и дифтерии. При этом используют другую вакцину — например, АДС-М.

Совместимость с другими вакцинами

АКДС

Все вакцины, используемые на территории нашей страны, являются взаимозаменяемыми. Поэтому вместо «Пентаксим» можно продолжить другую вакцину, например, АКДС или провести ревакцинацию после «Инфанрикс».

Необходимо помнить, что полиомиелитный компонент в «Пентаксим» инактивированный, в отличие от большинства других биопрепаратов. Поэтому, если ранее использовались полиовакцины через рот, то прививку против полиомиелита придётся продолжить живыми вакцинами (каплями). Или же считать «Пентаксим» первой дозой от полиомиелита, а в будущем применить для ревакцинации внутримышечные уколы («Имовакс Полио»).

Противопоказания к прививке

Нельзя проводить вакцинацию «Пентаксим» в следующих случаях:

  • энцефалопатия;
  • заболевания, сопровождающиеся лихорадочными состояниями — повышение температуры тела;
  • обострение хронических болезней;
  • в случае если ранее отмечалась выраженная реакция на предыдущие инъекции вакцины — повышение температуры тела свыше 40 °C, аллергические проявления, судороги, гипотонический-гипореактивный синдром;
  • индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
  • аллергия на неомицин, стрептомицин, полимиксину B, глутаровый альдегид.

С осторожностью применяют «Пентаксим», если ранее у малыша отмечались фебрильные судороги, не связанные с прививками. В этом случае в течение 48 часов контролируют температуру тела, при необходимости используя жаропонижающие средства.

Побочные действия

Осложнения после прививки «Пентаксим» наблюдаются редко, но они бывают. Нормальной побочной реакцией на прививку считаются такие проявления.

  1. Местные реакции. После прививки «Пентаксим» возникает уплотнение и покраснение кожи в месте укола, болезненность при надавливании. Менее чем в 1% случаев покраснение превышает диаметр 5 см.
  2. Общая реакция. Повышение температуры после прививки «Пентаксим» отмечается в пределах до 38 °C у 10% вакцинированных, реже до 39 (у 1%). К общим реакциям также относятся нарушение сна, плач, раздражительность и снижение аппетита.

Менее чем в 0,01% случаев температура тела повышается свыше 40 °C. Возможна системные реакции — сыпь на коже, крапивница, фебрильные (вызванные температурой) и афебрильные судороги, анафилактический шок, падение кровяного давления и гипотонический-гипореактивный синдром.

Исследования, проведённые во Франции, свидетельствуют о том, что побочные действия прививки «Пентаксим», требующие обращения к врачу, отмечались у 0,6% привитых детей.

Подводя итоги, можно сказать, что импортная вакцина «Пентаксим» обладает рядом преимуществ перед отечественными аналогами. Препарат позволяет провакцинировать ребёнка от пяти заболеваний за четыре похода в прививочный кабинет. Обладая лучшей степенью очистки и не имея живых вирусов в своём составе, эта вакцина легче переносится детьми, а малое число антигенов значительно снижает нагрузку на иммунную систему организма.

Вакцина Пентаксим против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и гемофильной инфекции

Пентаксим - комбинированный препарат, в состав которого входят средства профилактики 5 опасных инфекционных болезней. Препарат создает стойкий иммунитет против столбнячной, дифтерийной, полиомиелитной, коклюшной и гемофильной инфекции.

Состав и форма выпуска прививки

Пентаксим состоит из:

  • дифтерийного анатоксина;
  • столбнячного анатоксина;
  • коклюшного анатоксина;
  • вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3;
  • гемагглютинина филаментозного;
  • полисахарида Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина Пентаксим ( фото www.irecommend.ru )

Также в состав препарата входят вспомогательные компоненты:

  • гидроксид алюминия;
  • формальдегид;
  • вода для инъекций;
  • среда Хенкса 199;
  • гидроксид натрия.

Также в препарате могут содержаться следы антибиотиков Стрептомицина, Неомицина и Полимиксина В, которые используются при приготовлении препарата.

Прививка Пентаксим состоит из двух ампул, которые перед введением необходимо соединить. После разведения получается одна иммунизирующая доза 0,5 мл. Препараты против дифтерии, столбняка, полиомиелита и коклюша находятся в одном шприце. Прививка имеет вид белой гомогенной суспензии. Гемофильная вакцина выпускается в отдельном флаконе в комплекте с суспензией. После соединения двух компонентов, прививка Пентаксим имеет вид непрозрачной жидкости белого цвета.

Характеристика вакцины Пентаксим

Столбнячные и дифтерийные токсины инактивируют с помощью формальдегида и очищают. Коклюш состоит из ацелюлярных компонентов, которые также инактивируют и очищают. Компонент против полиомиелита состоит из очищенных белков вируса. Капсульный полисахарид гемофильной палочки получают из культуры Haemophilus influenzae типа b. Полисахарид соединяют  со столбнячным белком для получения конъюгированной вакцины PRP-T.

После проведения курса вакцинации уже через месяц в организме вырабатывается достаточное количество антител, которые обеспечивают стойкий иммунитет против 5 инфекций.

Показания для введения прививки Пентаксим

Пентаксим используют для проведения первичной профилактики против 5 инфекционных заболеваний всем здоровым детям с 2 месяцев. Также препарат используют для проведения ревакцинации спустя год после первичной иммунизации.

После введения прививки формируется стойкий иммунитет против:

  • столбняка;
  • дифтерии;
  • гемофильной инфекции;
  • коклюша;
  • полиомиелита.
Способ применения прививки и дозы

Перед тем, как вводить прививку, ее необходимо приготовить. Разовая иммунизирующая доза состоит из 0,5 мл готового препарата. Сначала с флакона с порошком против гемофильной инфекции снимают крышку. Во флакон вводят шприц с суспензией против столбняка, дифтерии, полиомиелита и коклюша. Его нужно хорошо встряхнуть до полного растворения порошка, не вынимая при этом иглы.  Готовый препарат набирают обратно в тот же шприц и сразу вводят.

Прививку вводят внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Если ввести препарат в бедро невозможно, выбирают другое место. Прививку делать внутривенно или подкожно нельзя. После инъекции папула не формируется, и заживает место укола без формирования шрама.

Важно! Если при разведении вакцины препарат меняет цвет, вводить его запрещено! Также Пентаксим нельзя вводить при наличии включений и осадка в готовом препарате.

Противопоказания для введения Пентаксима

Вакцину Пентаксим нельзя вводить в таких случаях:

  • острые заболевания с повышением температуры;
  • обострение хронических заболеваний;
  • возраст меньше 2 месяцев;
  • энцефалопатия;
  • судороги;
  • реакция на предыдущее введение этой прививки;
  • гиперчувствительность к составляющим препарата.

Вакцинировать можно через месяц после выздоровления или достижения ремиссии. Также с осторожностью необходимо вводить препарат недоношенным деткам.

Побочное действие вакцины

Побочные реакции делятся на местные и общие. К местным реакциям относятся:

  • боль в месте инъекции;
  • покраснение;
  • отек;
  • местное повышение температуры.

Общие реакции:

  • повышение температуры тела;
  • тошнота, рвота;
  • нарушения сна;
  • сыпь, зуд;
  • судороги.
Покраснение и отек места прививки ( Фото www.kladoiskatel.spb.ru)

Обычно побочные реакции проходят в течении 2-3 дней. Если реакции сохраняются более 3 дней, то обращайтесь к врачу. Также следует обратиться к доктору, если на месте инъекции появилась сыпь или сильное покраснение.

Совет врача. Если у ребенка появились судороги, срочно вызывайте скорую! Не обрабатывайте место прививки антисептиками и мазями, это может вызвать раздражения и побочные реакции.

Применение прививки

Прививку показано вводить детям с 2 месяцев. Курс вакцинации состоит из 3 инъекций по 0,5 мл с интервалами 1-2 месяца между ними. После курса первичной вакцинации проводится ревакцинация через 12 месяцев. Обычно график введения прививки согласно календарю прививок выглядит так:

  • 2 месяца;
  • 4 месяца;
  • 6 месяцев;
  • 18 месяцев - ревакцинация.

В случаях, когда иммунизацию делают первый раз после 12-месячного возраста, график введения немного меняется. Детям старше года и взрослым препарат вводят трижды с интервалами 1,5 месяца без использования лиофилизата для профилактики гемофильной инфекции.

Достоверных данных о использовании Пентаксима у беременных нет, поэтому не известно, как он влияет на организм матери и ребенка.  Также нет данных о безопасности применения препарата в период кормления грудью. Поэтому иммунизацию лучше проводить после окончания беременности и кормления грудью.

За и против использования вакцины

Пентаксим - комбинированная вакцина, которая защищает от 5 наиболее опасных инфекционных болезней. Столбняк, коклюш, дифтерия, полиомиелит и гемофильная инфекция - высококонтагиозные заболевания, которые наносят непоправимый вред для здоровья человека. Данные болезни трудно поддаются лечению, очень быстро развиваются, а их возбудители широко распространены в нашем мире. И защитить от них может только вакцинация. Но, как и у любой прививки, у Пентаксима есть плюсы и минусы. К преимуществам можно отнести:

  • формируется стойкий иммунитет к  опасным инфекционным заболеваниям;
  • препарат удобно использовать: одна инъекция заменяет 5 отдельных прививок;
  • вакцина не может вызвать заболевание, так как  в ней используются только неактивные анатоксины и белковые частицы.

Минусы использования Пентаксима:

  • необходимо трижды вводить препарат с определенными интервалами для формирования надежного иммунитета;
  • возможно развитие побочных реакций.

Решение о применении вакцины необходимо принимать обдумано, учитывая все показания и противопоказания. Пентаксим - важная прививка, так как формирует надежный иммунитет к опасным возбудителям, с которыми мы контактируем каждый день. Если у человека нет противопоказаний, то вакцинацию нужно делать, чтобы защититься от 5 опасных инфекционных заболеваний.

Взаимодействие Пентаксима с другими вакцинами

Пентаксим не смешивают с другими вакцинами и препаратами. Также нельзя одновременно вводить другие прививки, поскольку препарат и так формирует иммунитет сразу к нескольким заболеваниям.

Человеку, который принимает иммунодепрессивную терапию, нельзя вводить Пентаксим, так как это может повлиять на формирование стойкого иммунитета. В таких случаях вакцинацию нужно проводить через полгода после окончания иммунодепрессивной терапии.

Достоверных данных о взаимодействии Пентаксима с другими препаратами нет.

Условия хранения прививки

Хранить вакцину необходимо в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Препарат не замораживают, это может повлиять на его качество. Транспортировать препарат необходимо в таком же температурном режиме. При нарушении температурного режима вводить препарат нельзя.

Смешивать компоненты вакцины нужно непосредственно перед введением. Если Пентаксим после приготовления меняет свой цвет, или появляются включения в нем - такой препарат необходимо утилизировать.

Срок годности вакцины - 3 года. Использовать препарат после истечения срока годности запрещено.

Аналоги Пентаксима                   

Существует несколько аналогов Пентаксима. У таких вакцин отличается производитель и частично состав. К аналогам относятся:

  • Инфантрикс ИПВ Хиб;
  • Бустрикс Полио. У данного препарата отсутствует вакцина против гемофильной палочки;
  • Гексаксим. В состав этого препарата еще входит вакцина от гепатита В;
  • Инфанрикс Гекса. В составе есть прививка от гепатита В;
  • Инфанрикс Пента. Нет вакцины против гемофильной инфекции, и есть прививка от гепатита В;
  • Тетраксим. В состав не входит вакцина от гемофильной инфекции.

Пентаксим - официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для профилактики КДС *зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru) Аналоги, статьи Комментарии

вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ: ЛСР-005121/08

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Пентаксим®

ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная, инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированная

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза, в комплекте с суспензией для внутримышечного введения 0,5 мл.

СОСТАВ Одна доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения)
Активные вещества
Анатоксин дифтерийный ≥30 ME
Анатоксин столбнячный ≥40 ME
Анатоксин коклюшный 25 мкг
Гемагглютинин филаментозный 25 мкг
Вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный 40 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный 8 единиц D антигена
Вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный 32 единицы D антигена
Вспомогательные вещества
Алюминия гидроксид 0,3 мг
Среда Хенкса 199* 0,05 мл
Формальдегид 12,5 мкг
Феноксиэтанол 2,5 мкл
Вода для инъекций До 0,5 мл
Уксусная кислота или натрия гидроксид - до рН 6,8-7,3
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения)
Активное вещество
Полисахарид Haemophilus influenzae тип b конъюгированный со столбнячным анатоксином 10 мкг
Вспомогательные вещества
Сахароза 42,5 мг
Трометамол 0,6 мг

* - не содержит феноловый красный

Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте. Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).

ОПИСАНИЕ Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения): беловатая мутная суспензия.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения): белый гомогенный лиофилизат.

Восстановленная вакцина: непрозрачная жидкость беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА МИБП-вакцина

КОД ATX J07CA06

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Иммуногенность после первичной иммунизации В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим, начиная с трехмесячного возраста, у 100 % детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥ 0,01 МЕ/мл). Более чем у 88 % детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией. Как минимум у 99 % детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92 % привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0,15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67 % привитых.

Иммуногенность после ревакцинации Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0,1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97 % детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0,1 МЕ/мл. Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99 % детей. Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

  • Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых.
  • Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
  • Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
  • Гиперчувствительность на предыдущее введение дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
  • Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В.
  • Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

  • При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты.
  • При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакциныдолжно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью отсутствуют.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Схема вакцинации Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2-3-4 мес, 2-4-6 мес или 3-4-5 мес).

Ревакцинация Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе, интервал перед 4-ой (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения Вакцину вводят внутримышечно. Детям первых лет жизни внутримышечные инъекции проводят только в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям в возрасте старше 24 мес - в дельтовидную мышцу плеча. Не вводить внутрикожно или внутривенно. Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами (16 мм 25G, 25 мм 23G), перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 мин). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно- органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим®, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (15,2 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11,2 %) и уплотнение >2 см (15,1 %). В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24,1 %) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13,4 %) и уплотнение (12,5 %). Указанные признаки и симптомы обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто: анорексия

Со стороны психики Очень часто: нервозность (раздражительность), необычный плач Часто: нарушения сна

Нечасто: длительный плач

Со стороны нервной системы Очень часто: бессонница Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: рвота

Часто: диарея

Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥ 38 °С), болезненность и отек в месте инъекции Часто: уплотнение в месте инъекции

Нечасто: покраснение и отек (≥ 5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥ 39 °С)

Редко: лихорадка (≥ 40 °С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 часов.

Данные пострегистрационного наблюдения Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции, такие как отек лица, отек Квинке, шок

Со стороны дыхательной системы У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны нервной системы Судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или эпизоды гипотонии-гипореспонсивности.

Со стороны кожи и кожных тканей Сыпь, крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-ой и 5-ой дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе - с другими вакцинами.

Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе - безрецептурного).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Вакцина Пентаксим® не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности - аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным. При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации лекарственным препаратом Пентаксим® должно быть основано на тщательной оценке потенциальной пользы и возможного риска. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации у детей первого года жизни (если введено менее 3-х доз).

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И ЗАНИМАТЬСЯ ДРУГИМИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ ВИДАМИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Поскольку вакцина Пентаксим® применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

ФОРМА ВЫПУСКА Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная. полиомиелита инактивированная - суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл; в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1 доза. По одной дозе лиофилизата в стеклянном флаконе и по 0,5 мл (1 доза) суспензии в стеклянном шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл, с поршнем хлорбромбутиловым.

По 1 флакону и 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (ПЭТ/ПВХ). Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы. По 1 ячейковой упаковке в индивидуальную картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ Лиофилизата - 3 года. Суспензии - 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают по рецепту.

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, HА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ Санофи Пастер С.А., Франция

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A.,

Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France

ВТОРИЧНЫЙ УПАКОВЩИК/ВЫПУСКАЮЩИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., 1541, avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile. France Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Pare Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France ООО «Нанолек», Россия 612079, Кировская область. Оричевский район, пгт Лёвинцы, Биомедицинский комплекс «НАНОЛЕК»

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109074, Москва. Славянская пл.. 4, стр. 1 и/или АО «Санофи-авентис груп» 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22 и/или

ООО «Нанолек», 127055, г. Москва, Бутырский Вал, д.68/70 стр.1.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ) Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Смотрите также

Top